ISO 13485（我國等同采用為YY/T 0287）是醫(yī)療器械行業(yè)具有性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、實施和運行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ISO13485是在ISO 9001的基礎(chǔ)上強調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求，對組織架構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過程追溯、風(fēng)險管理、與監(jiān)管機構(gòu)溝通及質(zhì)量事故報告、產(chǎn)品市場監(jiān)督管理等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強醫(yī)療工作者和終用戶對產(chǎn)品的信任。

開展ISO13485認(rèn)證能夠：

1）提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)、完善、全面質(zhì)量管理。

2）提高企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，增強顧客滿意，增強顧客忠誠度，提高產(chǎn)品的市場占有率；

3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際、的通行證；

4）有利于增強產(chǎn)品的竟?fàn)幜?，提高企業(yè)的度；

5）通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；

6）促使企業(yè)長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展；

7）實現(xiàn)關(guān)鍵、主要過程的可追溯性。

近年來，隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，人們生活質(zhì)量的高度提升，食品安全問題成了社會民生關(guān)注的首要問題之一。這也是導(dǎo)致食品類企業(yè)大量認(rèn)證食品安全管理體系的主要原因，以下我們分享一下關(guān)于辦理ISO22000食品安全管理體系的相關(guān)資訊。

一、企業(yè)申請ISO22000認(rèn)證的基本條件和要求

1、ISO22000認(rèn)證申請的基本要求

通過ISO22000—食品安全管理體系認(rèn)證，企業(yè)向和消費者證明自身的質(zhì)量能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關(guān)法規(guī)的安全食品和服務(wù)，因而有利于開拓市場，獲取更大利潤，也是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)安全食品，提高置信水平的。

2、企業(yè)要申請認(rèn)證應(yīng)滿足幾個基本條件

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

（2）企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；

（3）企業(yè)在申請認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗證。

二、ISO22000認(rèn)證適應(yīng)哪些企業(yè)？

1、食品和飼料的加工制造業(yè)：如食品生產(chǎn)商，動物、寵物飼料的生產(chǎn)制造商；

2、餐飲行業(yè)：如餐飲公司，餐館、單位食堂，配餐公司；

3、零售、運輸和貯藏：如食品的銷售商，運輸和貯藏的服務(wù)提供商（申請ISO22000）；

4、輔助服務(wù)類：如食品包裝材料的生產(chǎn)商；

5、生物化學(xué)品的生產(chǎn)：如食品和飼料添加劑的生產(chǎn)商，維生素及營養(yǎng)劑的制造商等等；

6、特殊行業(yè)，具體可以咨詢認(rèn)證客服人員。

三、ISO22000體系認(rèn)證流程

1.咨詢服務(wù)機構(gòu)到企業(yè)進行調(diào)研、貫標(biāo)；

2.有咨詢師和企業(yè)的管理者代表共同的體系策劃；

3.培訓(xùn)，包括標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和人員培訓(xùn)；

4.體系文件的建立，包括：程序文件和質(zhì)量手冊；

5.體系運行

6.內(nèi)審

7.管理評審；

8.認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作；

9.現(xiàn)場審核；

10.對不合格項的整改；

11.等待頒發(fā)證書。

其實食品企業(yè)，ISO9001和ISO22000(也就是以前的HACCP），絕大多地方是一樣的，一般認(rèn)證，好兩個都做了；ISO22000不是含概了ISO9001，這是兩個不一樣的體系，一個是質(zhì)量管理體系，一個是食品安全體系，誠然，里面確實是有很多一樣的，但也有不一樣的。

四、ISO22000體系認(rèn)證準(zhǔn)備的資料

1、食品安全管理體系認(rèn)證申請；

2、有個法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（營業(yè)執(zhí)照/QS證書/衛(wèi)生許可證）；

3、組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

4、食品安全管理文件；

5、加工生產(chǎn)線、HACCP認(rèn)證和班次的詳細信息；

6、申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；

7、生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，提供加蓋當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件；

8、承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機構(gòu)要求、提供材料真實性的自我聲明；

9、產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明；

10、生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單；

11、廠區(qū)平；

五、ISO22000認(rèn)證對于食品安全到底有多重要？

ISO22000標(biāo)準(zhǔn)主要地好處是使全球范圍內(nèi)地組織以協(xié)調(diào)地方法實施關(guān)于食品衛(wèi)生Codex HACCP（危險分析和關(guān)鍵控制點）體系更加容易，這種協(xié)調(diào)方法不會隨著國家或相關(guān)食品生產(chǎn)而發(fā)生變化。

食品通過供應(yīng)鏈被送到消費者手中，而這種供應(yīng)鏈可以連接許多不同類型地組織，并且能延伸到許多國家。食品安全供應(yīng)鏈中地薄弱環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致有害健康地不安全食品出現(xiàn)，發(fā)生這類情況可能對消費者地危害是嚴(yán)重地，食品鏈供應(yīng)商付出地代價也是相當(dāng)大地。由于食品安全危險可能會進入食品鏈地任何階段，整個過程需要進行適當(dāng)?shù)乜刂啤?br />
六、ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證的意義

ISO22000認(rèn)證可以說是食品安全管理中為的認(rèn)證了，說到ISO22000認(rèn)證不得不說HACCP，HACCP也是食品行業(yè)的規(guī)范要求他強調(diào)過程中的點，ISO22000認(rèn)證就是ISO9001認(rèn)證和HACCP的合體，如果說ISO9000是面，HACCP是點，那么ISO22000認(rèn)證就是點、面結(jié)合應(yīng)該是比較完善的一個管理體系了。
ISO22000食品安全管理體系則是在ISO9001認(rèn)證體系上進一步對食品安全進行更有效、規(guī)范的關(guān)注和控制。ISO22000體系認(rèn)證可以說是食品行業(yè)的特色認(rèn)證，別的行業(yè)想做還做不了，這要求企業(yè)至少和食品鏈相關(guān)的。

行內(nèi)認(rèn)為是食品行業(yè)里的別認(rèn)證，對企業(yè)的硬件、衛(wèi)生、工藝、召回等都提出了更高的要求。ISO22000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)里有些條款的要求與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)差不多，所以做過ISO9001認(rèn)證的話會省點事，有些文件和記錄可以共用的。

當(dāng)然，這些認(rèn)證都是第三方的審核和檢查。企業(yè)的發(fā)展與產(chǎn)品質(zhì)量好壞還是要靠管理層的食品質(zhì)量與安全意識、體系文件的實施情況來決定。

ISO22000認(rèn)證有什么意義呢？我們告訴大家，食品安全要求是位的；它不僅直接威脅到消費者；而且還直接或間接影響到食品生產(chǎn)、運輸和銷售組織或其他相關(guān)組織的商譽；甚至還影響到食品主管機構(gòu)或的公信度。因此，ISO22000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的推廣，是具有重要作用和深遠意義的。

在不斷出現(xiàn)食品安全問題的現(xiàn)狀下，基于本標(biāo)準(zhǔn)建立食品安全管理體系的組織，可以通過對其有效性的自我聲明和來自組織的評定結(jié)果，向社會證實其控制食品安全危害的能力，持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合食品安全要求的終產(chǎn)品，滿足顧客對食品安全要求；使組織將其食品安全要求與其經(jīng)營目的有機地統(tǒng)一。

GB/T50430全稱是《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，是建設(shè)部為了加強工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作，規(guī)范施工企業(yè)從工程投標(biāo)、施工合同的簽訂、施工現(xiàn)場勘測、施工圖紙設(shè)計、編制施工相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、人機料進場、施工過程管理及施工過程檢驗、內(nèi)部竣工驗收、竣工交付驗收、檔案移交人員離場、保修服務(wù)等一系列流程而起草標(biāo)準(zhǔn)，其目的就是通過推動施工企業(yè)全面實施GB/T50430，進一步強化和落實質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)自律和質(zhì)量管理水平，促進施工企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。


認(rèn)證的作用

1、使企業(yè)的一切工作處于受控狀態(tài)，優(yōu)化和鞏固業(yè)務(wù)流程；

2、工程技術(shù)人員進行技術(shù)交底得到規(guī)范化管理；

3、原材料的進貨檢驗和試驗規(guī)范化管理；

4、各類基礎(chǔ)、管線等隱蔽工程、特殊工程施工加強監(jiān)督和規(guī)范化管理；

5、階段工程及竣工驗收資料管理規(guī)范化；

6、各類施工圖紙、記錄、表格及客戶資料等加強管理及得到規(guī)范化。

誠信管理體系是社會誠信體系建設(shè)的組成部分，是用來建立誠信方針和目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一系列相互關(guān)聯(lián)的要素的集合。誠信管理體系涉及組織機構(gòu)、誠信體系策劃、職責(zé)、慣例、程序、過程的資源。

誠信管理體系參考ISO9001等管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理念，同時，結(jié)合國際同行的研究、分析誠信在管理體系應(yīng)用上的特點，提出相應(yīng)要求。要讓一個單位或一個組織樹立誠實守信的生產(chǎn)經(jīng)營觀念，履行社會責(zé)任，構(gòu)建誠信機制，為國家和社會的誠信大環(huán)境作出自己的努力。

2014年全國信用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作組牽頭起草國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T31950-2015《企業(yè)誠信管理體系》，2015年8月16日，我國首部《企業(yè)誠信管理體系》國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布?！镀髽I(yè)誠信管理體系》，是完善企業(yè)誠信管理制度建設(shè)的指南，旨在幫助企業(yè)建設(shè)運行有效的誠信管理體系。《體系》除關(guān)注誠信管理的技術(shù)建設(shè)外，還注重企業(yè)的自身誠信水平提升，通過引導(dǎo)企業(yè)增強社會責(zé)任感，在生產(chǎn)經(jīng)營、財務(wù)管理和勞動用工管理等各環(huán)節(jié)中強化誠信自律，不斷提高滿足顧客利益相關(guān)方和社會要求的能力，進而達到持續(xù)提高企業(yè)的誠信管理水平的目標(biāo)，來促使企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

基于PDCA原則，GB/T31950-2015《企業(yè)誠信管理體系》規(guī)定了企業(yè)誠信管理的主要內(nèi)容：

1、誠信管理體系要求

2、承諾的履行

3、策劃：確立誠信方針和誠信目標(biāo)、識別誠信因素、應(yīng)對變化

4、支持過程：自愿保障，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、實施環(huán)境、監(jiān)控測量；誠信意識培養(yǎng)和誠信信息交流、文件管控

5、誠信要素的管理玉實現(xiàn)

6、檢查與分析，包括監(jiān)視與檢查，審核與評價，失信評估處置

7、持續(xù)改進

HSE/HSSE是指健康、安全和環(huán)境三位一體的管理體系，初是因為中國石油、石化行業(yè)進入國際市場的需要而發(fā)展起來的。健康安全與環(huán)境管理體系是通過風(fēng)險分析與評價確定組織自身活動可能發(fā)生的對環(huán)境的影響和員工的職業(yè)健康安全危害和后果，從而采取有效的防范手段和控制措施，以便減少可能引起的人員傷害、財產(chǎn)損失和環(huán)境污染，從而實現(xiàn)“預(yù)防為主”和達到健康、安全與環(huán)境保護的目的，并持續(xù)改進績效。具有系統(tǒng)化、科學(xué)化、規(guī)范化、制度化等特點。

開展健康安全與環(huán)境管理體系認(rèn)證能夠：

1）建立HSE管理體系是貫徹國家可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的要求；

2）是進入國際、的通行證；

3）可減少企業(yè)的成本，節(jié)約能源和資源；

4）可減少各類事故的發(fā)生；

5）可提高企業(yè)健康、安全與環(huán)境管理水平；

6）可改善企業(yè)形象，改善企業(yè)與當(dāng)?shù)睾途用竦年P(guān)系；

7）可吸引投資者；

8）可幫助企業(yè)滿足有關(guān)的法規(guī)的要求；

9）可使企業(yè)將經(jīng)濟效益、社會效益和環(huán)境效益有效的結(jié)合。

GB/T50430全稱《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，是建筑行業(yè)幾乎都需要去做的一個認(rèn)證。作為建筑質(zhì)量的認(rèn)證為什么不止做ISO9001而是要帶ISO50430呢？這兩者之間有什么關(guān)系和不同？下面就一起來看看吧。。

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證而GB/T50430是建筑行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證這也就是兩者相同的地方，但不同的是作為建筑行業(yè)里面會有很多的標(biāo)準(zhǔn)，而ISO9001里的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能滿足這個行業(yè)了，而建筑行業(yè)又是比較容易出現(xiàn)重大安全事故和隱患的行業(yè)所以住建部在2007年為了加強工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作出臺了針對建筑行業(yè)的GB/T50430標(biāo)準(zhǔn)。


那么建筑企業(yè)推行GB/T50430認(rèn)證有什么好處？

1、在招投標(biāo)方面，三張證書能夠提高中標(biāo)分?jǐn)?shù)，增加中標(biāo)率。

2、使企業(yè)的一切工作處于受控狀態(tài)，優(yōu)化和鞏固業(yè)務(wù)流程：

（1）公司、分公司、項目部之間職責(zé)明確、接口清晰

（2）工程技術(shù)人員進行技術(shù)交底得到規(guī)范化管理

（3）原材料的進貨檢驗和試驗規(guī)范化管理

（4）各類基礎(chǔ)、管線等隱蔽工程、特殊工程施工加強監(jiān)督和規(guī)范化管理

（5）階段工程及竣工驗收資料管理規(guī)范化

（6）各類施工圖紙、記錄、表格及客戶資料等加強管理及得到規(guī)范化

（7）“五大員”的上崗資格得到規(guī)范管理

那么建筑企業(yè)推行GB/T50430認(rèn)證有什么好處？

1、在招投標(biāo)方面，三張證書能夠提高中標(biāo)分?jǐn)?shù)，增加中標(biāo)率。

2、使企業(yè)的一切工作處于受控狀態(tài)，優(yōu)化和鞏固業(yè)務(wù)流程：

（1）公司、分公司、項目部之間職責(zé)明確、接口清晰

（2）工程技術(shù)人員進行技術(shù)交底得到規(guī)范化管理

（3）原材料的進貨檢驗和試驗規(guī)范化管理

（4）各類基礎(chǔ)、管線等隱蔽工程、特殊工程施工加強監(jiān)督和規(guī)范化管理

（5）階段工程及竣工驗收資料管理規(guī)范化

（6）各類施工圖紙、記錄、表格及客戶資料等加強管理及得到規(guī)范化

（7）“五大員”的上崗資格得到規(guī)范管理