干燥機:可去除藥物中的水分或其他溶劑,藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性,有雙錐干燥機、真空耙式干燥機、沸騰制粒干燥機等。購買二手干燥機時,需關(guān)注加熱元件的性能、干燥溫度的均勻性等。
包裝設(shè)備:
泡罩包裝機:如博世 TLT 1200 泡罩包裝機,常用于固體藥品的包裝,將藥品封裝在泡罩內(nèi),再與鋁箔密封。二手設(shè)備要檢查成型模具的精度和熱封效果。
貼標機:用于給藥品包裝容器貼上標簽,有不干膠貼標機、漿糊貼標機等。選購二手貼標機時,需注意其貼標精度和速度能否滿足生產(chǎn)需求。
其他設(shè)備:
明確設(shè)備的既往用途:是否用于生產(chǎn)與自身產(chǎn)品同類的藥品(如口服固體制劑設(shè)備不宜用于無菌制劑生產(chǎn)),避免交叉污染風(fēng)險。若設(shè)備曾用于高風(fēng)險品種(如激素類、抗腫瘤類),需評估清潔驗證難度,必要時要求額外的清潔證明。
要求賣方進行空載和負載試運行:觀察設(shè)備運行是否平穩(wěn)(有無異常噪音、泄漏),生產(chǎn)參數(shù)(如壓片速度、填充精度、干燥溫度)是否符合標稱值。
記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù):如壓片機的片重差異、硬度合格率;凍干機的擱板溫度均勻性;灌裝機的裝量精度等,與設(shè)備出廠標準對比。
使用壽命與折舊
核實設(shè)備的使用年限:制藥設(shè)備的設(shè)計壽命通常為 10-15 年,若已使用 8 年以上,需評估核心部件(如電機、壓縮機)的剩余壽命,避免短期內(nèi)需大額維修。
查看維修記錄:要求提供既往維修清單,判斷是否有過重大故障(如主軸斷裂、控制系統(tǒng)崩潰),以及維修更換的部件是否為原廠配件。