質(zhì)量管理體系（Quality Management System，QMS）指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，也是組織的一項戰(zhàn)略決策。

針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標準由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。


ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)質(zhì)量體系分制定的質(zhì)量管理系列標準之一。

八項質(zhì)量管理原則是高用于領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進的指導原則，是構(gòu)成ISO9000族系列標準的基礎(chǔ)，包括：

（1）以顧客為關(guān)注焦點；

（2）領(lǐng)導作用；

（3）全員參與；

（4）過程方法；

（5）管理的系統(tǒng)方法；

（6）持續(xù)改進；

（7）基于事實的決策方法；

（8）與供方互利的關(guān)系。

2015版質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理原則包含以下7個方面。

（1）以顧客為關(guān)注焦點；

（2）領(lǐng)導作用；

（3）全員參與；

（4）過程方法；

（5）改進；

（6）循證決策；

（7）關(guān)系管理。

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：

（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；

（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。

2．該階段體系審核的特點是：

（1）體系正常運行時的體系審核，在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行；

（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

（3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對產(chǎn)品的作用；

（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由高管理者組織一次體系評審。

應(yīng)當強調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進中加以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善

范圍標準
5.1獲證企業(yè)若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)?，F(xiàn)場審核時將負責審核擴大認證范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實施按《質(zhì)量體系認證（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認證證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業(yè)需變更體系認證標準時（主要指認證標準由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認證標準相適應(yīng)的質(zhì)量手冊?，F(xiàn)場審核員審核認證標準變更的要素及相關(guān)部門，具體實施按《質(zhì)量體系認證（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認證證書，更改認證標準，注明換證日期，但證書有效期不變。

章 總 則

條 為及時、準確、公正地處理認證認可申訴、投訴，保護當事人的合法權(quán)益，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和賦予國家認證認可監(jiān)督管理（以下簡稱認監(jiān)委）的職能，制定本辦法。

第二條 任何組織和個人認為認證認可工作機構(gòu)、人員或者獲證組織的行為屬于違法違規(guī)的，均有權(quán)依據(jù)本辦法向認監(jiān)委提出申訴、投訴。

第三條 處理申訴、投訴應(yīng)當遵循以下原則：

（一）以事實為依據(jù)，以法律法規(guī)為準繩原則；

（二）保護當事人合法權(quán)益原則；

（三）合法性與合理性原則；

（四） 公開、公平、公正原則；

（五）與經(jīng)濟原則。

第四條 認監(jiān)委政策與法律事務(wù)部（以下簡稱法律部）負責統(tǒng)一受理認證認可申訴、投訴，并組織查處重大認證認可違法行為。