醫(yī)用氧(Medical Oxygen)是指用于醫(yī)療用途的氧氣,通常以壓縮氣體或液態(tài)形式存在,廣泛應(yīng)用于急救、手術(shù)、呼吸支持等醫(yī)療場(chǎng)景。為了確保醫(yī)用氧的安全性和有效性,對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的雜質(zhì)檢測(cè),以防止有害物質(zhì)對(duì)患者造成傷害。 以下是醫(yī)用氧雜質(zhì)檢測(cè)的主要項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn): 一、醫(yī)用氧雜質(zhì)檢測(cè)的主要項(xiàng)目
水分含量(Moisture Content) 檢測(cè)目的 :防止水分導(dǎo)致設(shè)備腐蝕或影響供氧效果。 檢測(cè)方法 :露點(diǎn)法、重量法、電容法等。 標(biāo)準(zhǔn)要求 :一般要求水分含量 ≤ 0.01%(體積比)或露點(diǎn) ≤ 60°C。
2. 二氧化碳(CO?) 檢測(cè)目的 :過(guò)量的CO?引起呼吸困難或中毒。 檢測(cè)方法 :紅外吸收法、氣相色譜法。 標(biāo)準(zhǔn)要求 :CO?含量 ≤ 0.03%(體積比)。
3. (CO) 檢測(cè)目的 :CO是劇毒氣體,易與血紅蛋白結(jié)合,導(dǎo)致缺氧。 檢測(cè)方法 :紅外吸收法、化學(xué)滴定法。 標(biāo)準(zhǔn)要求 :CO含量 ≤ 10 ppm(百萬(wàn)分之一)。
4. 氮氧化物(NOx) 檢測(cè)目的 :NOx可刺激呼吸道,長(zhǎng)期吸入有害健康。 檢測(cè)方法 :化學(xué)發(fā)光法、分光光度法。 標(biāo)準(zhǔn)要求 :NOx含量 ≤ 5 ppm。
5. (H?S) 檢測(cè)目的 :H?S有毒且有臭味,引發(fā)中毒。 檢測(cè)方法 :滴定法、比色法、電化學(xué)傳感器。 標(biāo)準(zhǔn)要求 :H?S含量 ≤ 5 ppm。
6. 總烴類(Hydrocarbons) 檢測(cè)目的 :某些烴類具有毒性或爆炸性。 檢測(cè)方法 :氣相色譜法。 標(biāo)準(zhǔn)要求 :總烴類含量 ≤ 10 ppm。
1. 《中國(guó)藥典》(ChP) 《中國(guó)藥典》2020版中對(duì)醫(yī)用氧的理化指標(biāo)進(jìn)行了明確規(guī)定。 包括:純度、水分、CO?、CO、H?S等。
2. GB 8982 2018《醫(yī)用氧氣》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了醫(yī)用氧氣的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。 具體要求: 氧氣純度 ≥ 99.5% 水分含量 ≤ 0.01% CO? ≤ 0.03% CO ≤ 10 ppm H?S ≤ 5 ppm NOx ≤ 5 ppm
3. ISO 9001 / ISO 13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系) 雖非直接針對(duì)氧氣,但適用于生產(chǎn)醫(yī)用氧氣的企業(yè)。 三、檢測(cè)儀器與設(shè)備 氣相色譜儀(GC) :用于檢測(cè)CO、CO?、烴類等。 紅外光譜儀(IR) :用于檢測(cè)CO?、水蒸氣等。 電化學(xué)傳感器 :用于檢測(cè)CO、H?S等。 露點(diǎn)儀 :用于測(cè)量水分含量。 化學(xué)滴定裝置 :用于測(cè)定CO、H?S等。 四、檢測(cè)流程(簡(jiǎn)要)
1. 采樣 :從氣瓶或管道中采集代表性樣品。
2. 預(yù)處理 :如脫水、過(guò)濾等。
3. 檢測(cè)分析 :使用上述儀器進(jìn)行各項(xiàng)雜質(zhì)檢測(cè)。
4. 數(shù)據(jù)記錄與分析 :比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)限值,判斷是否合格。