產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。符合性聲明
1.申請人聲明本產(chǎn)品符合《器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

GMP審查要點(diǎn)匯總
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質(zhì)量部工作流程圖
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注冊體考答疑匯總
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飛檢時(shí)不該說的那些話
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質(zhì)量體系文件編寫指南
◆13485與GMP對比關(guān)系表
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器械注冊證取得過程詳解
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注冊體系核查時(shí)102個(gè)問題
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超詳細(xì)的器械注冊相關(guān)流程
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器械注冊自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)
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編制質(zhì)量管理體系文件的18項(xiàng)原則
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器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

所需材料：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單另附）
2.證明性文件
3.器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復(fù)印件單另附）
10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
11.說明書和標(biāo)