這從新標準的標題看出來，ISO13485:2016國際標準的名稱是:"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:"本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485標準強調(diào)"保持其有效性"
? ? ? ?在ISO9001標準條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
? ? ? ?新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

ISO13485認證所需材料

? ? ? ?1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
? ? ? ?2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
? ? ? ?3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
? ? ? ?4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
? ? ? ?5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
? ? ? ?6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
? ? ? ?7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
? ? ? ?8.主要外購、外協(xié)件清單;
? ? ? ?9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息

ISO22000:2018標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認證和注冊的依據(jù)。ISO22000:2018采用了ISO9001標準體系結(jié)，ISO22000是一個國際標準，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農(nóng)場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。

知識產(chǎn)權(quán)貫標的目的
1、從國家的角度看：加強對企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工作的引導，指導和幫助企業(yè)進一步強化知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、管理和保護，增強自主創(chuàng)新能力，實現(xiàn)對知識產(chǎn)權(quán)的科學管理和戰(zhàn)略運用，提高國際、競爭能力。
2、從企業(yè)的角度看：企業(yè)自身在知識產(chǎn)權(quán)的管理上將實現(xiàn)規(guī)范化、系統(tǒng)化、程序化和精細化，并且能夠在企業(yè)創(chuàng)新與市場競爭中，合理有效的運用知識產(chǎn)權(quán)知識，有力的保護知識產(chǎn)權(quán)，并防范知識產(chǎn)權(quán)風險，從而提高企業(yè)自身的競爭力，企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展;在科技項目申報中，企業(yè)完成“貫標”認證屬于加分項，更容易取得項目，也更容易得到支持;企業(yè)完成貫標還能拿到各級的專項資金獎勵。