細(xì)胞制備區(qū)用于干細(xì)胞的分離，面積應(yīng)不低于200㎡，包括試劑儲(chǔ)備間、細(xì)胞分離室等房間。細(xì)胞制備區(qū)應(yīng)具備生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、冷凍離心機(jī)、倒置顯微鏡、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、4℃醫(yī)用冰箱等。

細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)用于干細(xì)胞的培養(yǎng)和擴(kuò)增，面積應(yīng)不低于100㎡，每個(gè)培養(yǎng)區(qū)均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2培養(yǎng)箱、4℃醫(yī)用冰箱等。其中樣本接收區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)和細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)均配備萬(wàn)級(jí)層流凈化環(huán)境。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的選址、設(shè)計(jì)及布局應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489)、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的規(guī)定》(GB50333)，質(zhì)量檢測(cè)區(qū)應(yīng)符合GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。終達(dá)到布局合理、立使用、人物分流的要求，應(yīng)具備細(xì)胞分離、培養(yǎng)擴(kuò)增、凍存復(fù)蘇、質(zhì)量檢測(cè)控制、制劑運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境遠(yuǎn)程控制、信息管理系統(tǒng)等功能。潔凈區(qū)房間的房門(mén)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)閉功能，通道門(mén)還應(yīng)具有聯(lián)動(dòng)互鎖功能。潔凈區(qū)建筑材料應(yīng)隔熱、防震、防蟲(chóng)、防火，不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵等。儀器設(shè)備應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)通信接口等輸出有關(guān)數(shù)據(jù)，支持中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進(jìn)行控制和綜合分析處理等。

干細(xì)胞的工作流程：主要分為干細(xì)胞的制備、質(zhì)檢及存儲(chǔ)。其中干細(xì)胞的質(zhì)檢管理又包括無(wú)菌檢測(cè)、致病因子檢測(cè)、培養(yǎng)基殘余量檢查等。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室地面與墻面，墻面與墻面,墻面與天花板交接均采用半徑50mm的鋁合金圓弧處理。 彩鋼板與彩鋼板之間用中性瓷白玻璃膠密封,防止有縫滋生細(xì)菌。柱面、陰陽(yáng)角處理：鋼板夾芯彩鋼板隔斷之間陽(yáng)角處裝鋁合金外圓弧,隔斷與隔斷之間，隔斷與天花之間，隔斷與地面之間的陰角封R50鋁合金內(nèi)圓弧.圓角線三維匯交處安裝鋁合金頂球片，門(mén)口斷開(kāi)處應(yīng)收口，陽(yáng)角柱與天花之交角。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室采用的層流凈化系統(tǒng), 能實(shí)驗(yàn)室恒溫、恒濕、新風(fēng)量和潔凈度要求。該系統(tǒng)通過(guò)粗、中、3 種不同孔徑的過(guò)濾膜, 對(duì)空氣中不同粒徑的塵埃粒子進(jìn)行過(guò)濾, 讓塵埃粒子不進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室, 從而使附著在塵埃粒子上的微生物, 包括細(xì)菌、霉菌等不能污染實(shí)驗(yàn)室; 采用從頂部送風(fēng)、下側(cè)回風(fēng)的氣流組織方式,既能潔凈度, 又能節(jié)約能源; 高低潔凈度級(jí)別的房間維持一定正壓差, 防止?jié)崈舳鹊偷目臻g污染潔凈度高的空間;安裝紫外光燈;工作時(shí), 風(fēng)淋室吹去附著在工作服及樣品外包裝上的部分塵埃, 傳遞窗傳遞干凈的實(shí)驗(yàn)用品, 這些設(shè)計(jì)能達(dá)到無(wú)菌室的潔凈要求。同時(shí), 新風(fēng)量按照40 m3/ 人. h 設(shè)計(jì), 新風(fēng)量能滿足人員的需要, 解決傳統(tǒng)無(wú)菌室不能置換新鮮潔凈空氣、工作環(huán)境差等問(wèn)題。

生物安全實(shí)驗(yàn)室工作狀態(tài)文字顯示及聲光裝置：三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的入口和主實(shí)驗(yàn)室緩沖間入口處應(yīng)設(shè)置主實(shí)驗(yàn)室工作狀態(tài)的顯示裝置，在生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員方便看到的地方及實(shí)驗(yàn)室外設(shè)置聲光報(bào)警器。
三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)通風(fēng)設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)和手動(dòng)控制，應(yīng)急手動(dòng)應(yīng)有控制全，且應(yīng)具有硬件連鎖功能。
滅菌工況控制：在送、排風(fēng)風(fēng)道上設(shè)置密閉閥，當(dāng)系統(tǒng)正常工作時(shí)，密閉閥處于開(kāi)啟狀態(tài)，當(dāng)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行滅菌時(shí)，在計(jì)算機(jī)上進(jìn)入滅菌工況，關(guān)閉密閉閥即可。在系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉時(shí)，密閉閥自動(dòng)打開(kāi)或關(guān)閉，這樣就避免了由于工作人員偶然的失誤忘記開(kāi)關(guān)密閉閥，造成系統(tǒng)故障。
在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

生物安全實(shí)驗(yàn)室壓力梯度控制：采用余風(fēng)量控制作為基本控制方法，同時(shí)加入壓差傳感器和控制器對(duì)余風(fēng)量控制系統(tǒng)的余風(fēng)量進(jìn)行設(shè)定的方法，通過(guò)調(diào)節(jié)房間送、排風(fēng)量，以實(shí)驗(yàn)室送、排風(fēng)比及房間壓力梯度。四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)室內(nèi)外壓差傳感器采樣管應(yīng)配備與排風(fēng)過(guò)濾器過(guò)濾效率相當(dāng)?shù)倪^(guò)濾裝置。