這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485:2016國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標(biāo)題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。"

建立誠信管理體系是企業(yè)的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。在幫助各類型和規(guī)模的企業(yè)建立運(yùn)行有效的誠信管理體系，通過誠信管理體系的有效運(yùn)行，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會關(guān)系，擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平的目標(biāo)。

知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)如其他管理體系一樣，是一套知識產(chǎn)權(quán)綜合管理的體系。知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)于2013年3月1日正式實(shí)施，對于企業(yè)來說，就是貫徹實(shí)施《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)申請貫徹知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)，需要部門與部門之間合力完成，它是國家部委及地區(qū)多次出臺對于企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)認(rèn)證的扶助支持政策，通過了知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)，企業(yè)就能去申請政策優(yōu)惠了。

知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)的目的
1、從國家的角度看：加強(qiáng)對企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工作的引導(dǎo)，指導(dǎo)和幫助企業(yè)進(jìn)一步強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、管理和保護(hù)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)對知識產(chǎn)權(quán)的科學(xué)管理和戰(zhàn)略運(yùn)用，提高國際、競爭能力。
2、從企業(yè)的角度看：企業(yè)自身在知識產(chǎn)權(quán)的管理上將實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、系統(tǒng)化、程序化和精細(xì)化，并且能夠在企業(yè)創(chuàng)新與市場競爭中，合理有效的運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)知識，有力的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，并防范知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，從而提高企業(yè)自身的競爭力，企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展;在科技項(xiàng)目申報中，企業(yè)完成“貫標(biāo)”認(rèn)證屬于加分項(xiàng)，更容易取得項(xiàng)目，也更容易得到支持;企業(yè)完成貫標(biāo)還能拿到各級的專項(xiàng)資金獎勵。

知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)申請條件
1、建立了符合《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》要求的體系文件;
2、按《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》建立了知識產(chǎn)權(quán)管理體系并運(yùn)行了三個月以上;
3、完成了內(nèi)部審核和管理評審

問：申報ISO管理體系需要什么條件？
答：企業(yè)要注冊運(yùn)營滿3個月以上，要有在做項(xiàng)目、項(xiàng)目合同等基本條件。
問：申報ISO9001質(zhì)量管理體系需要多少錢？
答：不同的企業(yè)，人數(shù)不同、風(fēng)險等級不同，申報的費(fèi)用也不一樣，費(fèi)用一般是由三部分組成：認(rèn)證費(fèi)、輔導(dǎo)咨詢費(fèi)、審核老師的差旅費(fèi)