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惠州申請GMP認證要準備哪些資料,良好操作規(guī)范認證

更新時間:2024-03-30 [舉報]

為提升食品GMP認證工廠之升級誘因,晉升優(yōu)級之食品GMP認證工廠,得依「優(yōu)級食品GMP認證工廠獎勵要點」予以獎勵。

認證工廠經(jīng)認證執(zhí)行機構(gòu)報請推行取消工廠或產(chǎn)品之認證資格及認證標志使用權(quán)后,若仍繼續(xù)使用時,應(yīng)由認證執(zhí)行機構(gòu)確認后報請推行透過大眾傳播媒體公布布廠商名稱,并由推行函請相關(guān)主管機關(guān)依法辦理。

食品GMP認證體系之相關(guān)人員,于處理廠商文件數(shù)據(jù)時應(yīng)遵守下列原則:

  一)廠商檢送之文件資料內(nèi)容,如有保密必要者,得不必檢附或予以涂銷,但于接受現(xiàn)場評核時,應(yīng)準許評核人員在現(xiàn)場查閱。

  二)食品GMP執(zhí)行機構(gòu)應(yīng)依據(jù)「食品GMP認證體系數(shù)據(jù)保密處理要點」之規(guī)定,督導有關(guān)人員確實執(zhí)行,以防止泄漏業(yè)者產(chǎn)業(yè)機密。

  三)赴廠輔導或評核有關(guān)人員,未經(jīng)廠商許可不得擅自影印或抄錄廠商任何文件或數(shù)據(jù)。

認證工廠或其產(chǎn)品被取消食品GMP認證資格者,于取消通知文到日起六個月內(nèi),不得以被取消認證資格之工廠或產(chǎn)品,再申請食品GMP認證。
食品GMP現(xiàn)場評核人員應(yīng)符合「食品GMP現(xiàn)場評核委員遴選作業(yè)要點」之規(guī)定。

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布,要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP的中心指導思想是:食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,而不是檢驗出來的。因此強調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實行全面質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量。

食品GMP的基本精神:

  1、降低食品制造過程中人為的錯誤。

  2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。

  3、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。
GMP認證的意義:

  ?為食品生產(chǎn)提供一套遵循的組合標準。

  ?為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

  ?為建立國際食品標準提供基礎(chǔ)。

  ?便于食品的國際貿(mào)易。

  ?使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度,激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神,消除生產(chǎn)上的不良習慣。

  ?使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

  ?有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備,從而保證食品質(zhì)量。
GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),藥品出口初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的、制藥企業(yè)和醫(yī)藥一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、的制度。

標簽:申請GMP認證惠州GMP認證
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