供應(yīng)商	廣東省科證檢測(cè)認(rèn)證(集團(tuán))有限公司店鋪
認(rèn)證
報(bào)價(jià)	人民幣 100.00元
關(guān)鍵詞	激光類FDA認(rèn)證流程,激光類FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu),激光類FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu),激光類FDA認(rèn)證流程
所在地	廣東深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光輝路石巖企業(yè)科創(chuàng)中心

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

FDA注冊(cè)向美國出口激光產(chǎn)品。沒有FDA，這意味著未經(jīng)美國FDA部門批準(zhǔn)，您無法通過美國海關(guān)，那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。所以激光產(chǎn)品出口美國需要辦理美國激光FDA注冊(cè)才可以通過海關(guān)，在美國上線銷售。激光類產(chǎn)品出口美國是強(qiáng)制性要做FDA注冊(cè)的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

IEC/EN60825-1標(biāo)準(zhǔn)中的定義如下： 1:類激光產(chǎn)品在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接近激光輻射不允許超過1類可達(dá)發(fā)射限值（見和）的激光產(chǎn)品。 2:1M類激光產(chǎn)品在到4000nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的激光產(chǎn)品。在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)（見）人員接近激光輻射不允許1類可達(dá)發(fā)射限值，輻射水平根據(jù)測(cè)量，但采用比1類激光產(chǎn)品更小的光闌或距離表觀光源更遠(yuǎn)的距離進(jìn)行測(cè)量。 IEC標(biāo)準(zhǔn)即國際電工（International Electrical Commission），是由各國電工組成的世界性標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的是為了促進(jìn)世界電工電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化。國際電工根據(jù)激光顯示的發(fā)展要求，更新制訂了激光安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（Safety-of-laser-products–Part1: Ecation-and-re），于2014年5月正式發(fā)布，又稱IEC，在此標(biāo)準(zhǔn)中，IEC根據(jù)投影顯示系統(tǒng)投射或泄露出來的激光波長(zhǎng)（180nm-1mm）和持續(xù)發(fā)射時(shí)間內(nèi)（>=），檢測(cè)和計(jì)算人員可接觸到的輻射量，并結(jié)合應(yīng)用領(lǐng)域把激光安全分為多個(gè)等級(jí)，包括：Class1，Class1M，Class1C，Class2，Class2M，Class3R，Class3B，Class4八個(gè)等級(jí).激光安全等級(jí)認(rèn)證是歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)產(chǎn)品：IEC60825標(biāo)準(zhǔn) , 激光產(chǎn)品IEC60825 , 激光產(chǎn)品安全要求

激光設(shè)備FDA認(rèn)證找歐華檢測(cè)，美國食品和藥物(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。輻射類電子產(chǎn)品的種類有：醫(yī)療：X-射線診斷儀，超聲波圖像儀，微波或*聲輻射熱緩解儀，微波輻射血液加熱器或滅菌器，激光輻射凝固器；非醫(yī)療：微波爐，電視接收機(jī)和監(jiān)視器（顯示器），演示用激光器，工業(yè)用X射線系統(tǒng)，無繩或蜂窩移動(dòng)電話，工業(yè)用RF多層塑料材料封口機(jī)器，激光CD播放機(jī)；電子產(chǎn)品輻射定義為： —任何電離的或非電離的電磁輻射，或特指的輻射； —電子產(chǎn)品工作時(shí)從電子線路中產(chǎn)生的音頻、次聲、超聲波的輻射。輻射類產(chǎn)品銷售商獲得FDA準(zhǔn)入號(hào) 我的產(chǎn)品如何拿到準(zhǔn)入號(hào)（Accession Number）？

目前，美國的激光法規(guī)是世界上嚴(yán)格的法規(guī)。本節(jié)介紹美國法律。相同的一般原則也適用于歐洲/ IEC認(rèn)證。問：美國的激光產(chǎn)品有哪些法律或法規(guī)？答：美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)（FLPPS）要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這些可以在美國聯(lián)邦登記號(hào)碼（CFR 21subchapter]，Part I section 1002-1040.11）中找到。問：誰管理激光法規(guī)？答：激光產(chǎn)品要求由美國食品和藥物管理局（FDA）的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”（CDRH）的“合規(guī)辦公室”。問：什么是“認(rèn)證”？答：認(rèn)證是每個(gè)激光產(chǎn)品上都有一個(gè)聲明，表明該產(chǎn)品符合激光產(chǎn)品的法律要求。問：誰認(rèn)證我們的激光產(chǎn)品？答：你做的是制造商或進(jìn)口商。您證明每個(gè)產(chǎn)品在“自我認(rèn)證”過程中符合要求。認(rèn)證始終基于產(chǎn)品測(cè)試。

FDA認(rèn)證的模式區(qū)分，F(xiàn)DA認(rèn)證常見問題　　美國FDA定義：美國食品和藥物管理局(Foodand Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證常見問題: 　　Q：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？　　A：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。　　Q：FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎? 　　A：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。　　Q：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？　　A：是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。　　FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分: 　　FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估　　FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒經(jīng)過第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。　　FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。　　FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說明。