供應(yīng)商	廣東省科證檢測(cè)認(rèn)證(集團(tuán))有限公司店鋪
認(rèn)證
報(bào)價(jià)	人民幣 100.00元
關(guān)鍵詞	潮州激光類FDA認(rèn)證,激光類FDA認(rèn)證流程,激光類FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),激光類FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
所在地	廣東深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光輝路石巖企業(yè)科創(chuàng)中心

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

激光產(chǎn)品更多的在發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)上銷售，產(chǎn)品有著更高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證是許多產(chǎn)品銷往美國(guó)要進(jìn)行注冊(cè)的，F(xiàn)DA認(rèn)證是確保美國(guó)所生產(chǎn)或者進(jìn)口的激光設(shè)備的安全，它是早保護(hù)消費(fèi)者的認(rèn)證測(cè)試，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展有著重要的作用，是需要我們企業(yè)進(jìn)行重視的。國(guó)際美容醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商半島醫(yī)療集團(tuán)在2011年自主研發(fā)出的電激光儀，是目前國(guó)內(nèi)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的激光產(chǎn)品，也是市面上通過中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證的家用激光設(shè)備。激光fda認(rèn)證辦理，針對(duì)FDA認(rèn)證對(duì)于家用激光美容設(shè)備的安全性要求，眾多周知美國(guó)FDA是世界上難通過的醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證，如果你的激光類產(chǎn)品率先獲證，進(jìn)一步證明了該產(chǎn)品的品質(zhì)、安全及效能達(dá)到了，也進(jìn)一步證明了全球技術(shù)地位和生產(chǎn)工藝。

激光技術(shù)產(chǎn)品FDA注冊(cè)企業(yè)需要我們準(zhǔn)備什么資料，激光產(chǎn)品出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)，可以通過聯(lián)系國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行辦理，需要有美國(guó)代理人才培養(yǎng)可以更加順利完成FDA注冊(cè)，中質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是服務(wù)全球的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 激光技術(shù)產(chǎn)品FDA注冊(cè)企業(yè)需要我們準(zhǔn)備什么資料，激光產(chǎn)品出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)，可以通過聯(lián)系國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行辦理，需要有美國(guó)代理人才培養(yǎng)可以更加順利完成FDA注冊(cè)，中質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是服務(wù)全球的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 1、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要提供的資料如下： 1.申請(qǐng)表格， 2.英文說(shuō)明書， 3.電路圖， 4.PCB布局圖， 5.元件清單， 6.CD 機(jī)芯規(guī)格書或是JAQ報(bào)告, 包括激光波長(zhǎng)范圍， 7.激光通路圖， 8.標(biāo)簽電子檔， 9.品保方面的檢測(cè)流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過程， 10.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，

IEC/EN60825-1標(biāo)準(zhǔn)中的定義如下： 1:類激光產(chǎn)品在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接近激光輻射不允許超過1類可達(dá)發(fā)射限值（見和）的激光產(chǎn)品。 2:1M類激光產(chǎn)品在到4000nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的激光產(chǎn)品。在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)（見）人員接近激光輻射不允許1類可達(dá)發(fā)射限值，輻射水平根據(jù)測(cè)量，但采用比1類激光產(chǎn)品更小的光闌或距離表觀光源更遠(yuǎn)的距離進(jìn)行測(cè)量。 IEC標(biāo)準(zhǔn)即國(guó)際電工（International Electrical Commission），是由各國(guó)電工組成的世界性標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的是為了促進(jìn)世界電工電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化。國(guó)際電工根據(jù)激光顯示的發(fā)展要求，更新制訂了激光安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（Safety-of-laser-products–Part1: Ecation-and-re），于2014年5月正式發(fā)布，又稱IEC，在此標(biāo)準(zhǔn)中，IEC根據(jù)投影顯示系統(tǒng)投射或泄露出來(lái)的激光波長(zhǎng)（180nm-1mm）和持續(xù)發(fā)射時(shí)間內(nèi)（>=），檢測(cè)和計(jì)算人員可接觸到的輻射量，并結(jié)合應(yīng)用領(lǐng)域把激光安全分為多個(gè)等級(jí)，包括：Class1，Class1M，Class1C，Class2，Class2M，Class3R，Class3B，Class4八個(gè)等級(jí).激光安全等級(jí)認(rèn)證是歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)產(chǎn)品：IEC60825標(biāo)準(zhǔn) , 激光產(chǎn)品IEC60825 , 激光產(chǎn)品安全要求

FDA要求，若輻射類電子產(chǎn)品的生產(chǎn)商想要為其產(chǎn)品申請(qǐng)到準(zhǔn)入號(hào)，大多數(shù)種類的輻射類電子產(chǎn)品要遞交一份產(chǎn)品報(bào)告。報(bào)告中涵蓋大量的信息，如：識(shí)別產(chǎn)品的相關(guān)信息及其生產(chǎn)商信息產(chǎn)品零部件及配件信息，以及有可能影響到產(chǎn)品輻射發(fā)射的相關(guān)功能及用途用于控制產(chǎn)品輻射等級(jí)的措施關(guān)于產(chǎn)品輻射安全的警示標(biāo)語(yǔ)和使用說(shuō)明激光類產(chǎn)品為什么要做FDA認(rèn)證通常所說(shuō)的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(hào)(Accession Number才可順利清關(guān)，并在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

目前，美國(guó)的激光法規(guī)是世界上嚴(yán)格的法規(guī)。本節(jié)介紹美國(guó)法律。相同的一般原則也適用于歐洲/ IEC認(rèn)證。問：美國(guó)的激光產(chǎn)品有哪些法律或法規(guī)？答：美國(guó)聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)（FLPPS）要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這些可以在美國(guó)聯(lián)邦登記號(hào)碼（CFR 21subchapter]，Part I section 1002-1040.11）中找到。問：誰(shuí)管理激光法規(guī)？答：激光產(chǎn)品要求由美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”（CDRH）的“合規(guī)辦公室”。問：什么是“認(rèn)證”？答：認(rèn)證是每個(gè)激光產(chǎn)品上都有一個(gè)聲明，表明該產(chǎn)品符合激光產(chǎn)品的法律要求。問：誰(shuí)認(rèn)證我們的激光產(chǎn)品？答：你做的是制造商或進(jìn)口商。您證明每個(gè)產(chǎn)品在“自我認(rèn)證”過程中符合要求。認(rèn)證始終基于產(chǎn)品測(cè)試。

FDA認(rèn)證的模式區(qū)分，F(xiàn)DA認(rèn)證常見問題　　美國(guó)FDA定義：美國(guó)食品和藥物管理局(Foodand Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。