GMP認證的適用范圍及作用
GMP認證，是指由省食品品監(jiān)督組織GMP評審對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。
它是一套適用于制、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 法蘭克福體育場
善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP認證新版
根據(jù)中華共和國部長簽署的2011年第79號令，《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、、劑等無菌品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版品GMP要求；其他類別品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版品GMP要求。未達到新版品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)品。
藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據(jù)《中華共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由藥品監(jiān)督管理部門負責。
隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)符合GMP的要求，藥品質(zhì)量符合法定標準。
正確理解新版GMP相關(guān)要求
許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前進行長周期的改造任務。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。
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