質(zhì)量管理體系策劃
高管理者應確保:對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求;在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。
職責、權(quán)限和溝通
職責和權(quán)限:高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。管理者代表:高管理者應一名該組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;向高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。
基礎設施
組織應確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎設施?;A設施包括,如:建筑物、工作場所和相關(guān)的設施;過程設備(硬件和軟件);支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。
與顧客有關(guān)的過程
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定:顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后的活動要求;顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求;產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求;組織確定的任何附加要求。
異同
ISO9001與ISO9004在架構(gòu)上很相似,其設計方法標準均為過程方法,因此兩者能夠很好的兼容。兩個標準都屬于ISO體系,都遵循共同的ISO管理原則。ISO9004的適用范圍比ISO9001大,ISO9001適用于組織內(nèi)部的低要求,而ISO9004則在更寬的范圍使用,ISO9004旨在改進組織的總體績效,要求更高,適用于不滿足iso9001效果的管理者。兩種標準可同時使用無沖突。
ISO體系申請條件
中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況,正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè),才能有資格申請認證。產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求,或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量標準的要求,建立適用的質(zhì)量標準體系(一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系),并使其有效運行。
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