原料藥按照來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類
化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、等)。

連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內生產(chǎn)的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。

原料藥產(chǎn)品質量要求嚴格：質量是關系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質量。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質量管理工作，就要對雜質分布圖、質量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質分布圖準確完整，質量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。

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