在GMP凈化車間應用除塵技術,需要解決一系列的技術問題:
1、在氣流組織上要解決潔凈空調氣流與除塵氣流要達到相互匹配(該排放的經處理后排放,該回用的經處理后回用);
2、除塵氣流組織服從于GMP凈化車間潔凈空調氣流組織,風量平衡,壓差符合要求;
3、選擇和配置合適的除塵器等;
凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。
設計是凈化車間建設的步,也是非常關鍵的一步,凈化車間設計水平直接關系到之后的施工,影響凈化車間的穩(wěn)定性、可靠性、經濟性。
凈化車間潔凈度級別:百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小,凈化級別越高。潔凈度越高造價也越高。十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間,也就是車間內每立方米的微粒控制在10W以內。
十萬級凈化車間標準一:塵粒允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個,≥5微米的粒子數不超過2萬個。十萬級凈化車間標準二:微生物允許數,浮游菌數不超過500個/m;沉降菌數不超過10個/培養(yǎng)皿。十萬級凈化車間標準三:壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥a,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa,主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌。
沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的,在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下,取內徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升,倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時,無菌后備用。將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處,一般每10平方米放置一個平皿,在空氣中暴露30分鐘,采集沉降菌,蓋好平皿蓋兒,置30-35℃培養(yǎng)箱內培養(yǎng)48小時,取出計數,車間內應為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數量,每碟小于或等于10個,便能達到10萬級凈化車間標準。
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